| Course Description
รายวิชานี้มุ่งเน้นให้ทราบและเข้าใจหลักการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ตามข้อกำหนด กระบวนการกำหนดนโยบายและวิธีปฏิบัติเพื่อให้ได้ผลผลิตที่มีคุณภาพ การพัฒนาและควบคุมคุณภาพในกระบวนการผลิต หลักเกณฑ์และวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาหลักเกณฑ์และวิธีการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการมาตรฐานต่างๆ หลักเกณฑ์ ICH หลักเกณฑ์ ISO และกฎเกณฑ์อื่นๆที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมการผลิตยา หลักการปฏิบัติที่ดีทางคลินิก ระเบียบรายละเอียดและขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยา การติดตามคุณภาพหลังการอนุมัติทะเบียนยา ระบบการเฝ้าระวังการใช้ยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ และระบบติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ กฎหมายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมการผลิตยา การบริหารความเสี่ยง ข้อกำหนดเกี่ยวกับอาชีวอนามัยและความปลอดภัย
This course aims to know and understand quality control in raw material and pharmaceutical products according to good quality of products; development and quality control in manufacturing process; GMP; GLP; ICH Guidelines; ISO Guidelines and others standards in manufacture of medicine; description and step of drugs registration; following of quality after approved registration; surveillance system of drug and health products; laws that concerned in pharmaceutical manufacturing; risk management and requirement in occupational health and safety.
หมายเหตุ
เรียน C = Lecture L = Lab O = Online S = Self Study X = Cancel
ผู้ประสานงานรายวิชา * = ผู้ประสานงานรายวิชา
รายวิชาบังคับ P = บังคับก่อน, C = เรียนร่วม, F = เคยลงทะเบียนแล้วได้เกรด A-F
ภาระการสอน  = สอนบรรยาย,  = สอนปฏิบัติการ |
1 / 2567
