PHA62-525 Drug Products Equivalency ความเท่าเทียมกันของยา สังกัด สำนักวิชาเภสัชศาสตร์ นก./นว. 3 (3-0-6) สถานะรายวิชา: ใช้งาน เลือก ปีการศึกษา: 1 / 2567

รายวิชานี้ไม่เปิดสอน ภาคการศึกษาที่1 / 2567
หรือ ข้อมูลกำลังอยู่ในระหว่างเตรียมการ

Course Description รายวิชานี้มุ่งเน้นให้ทราบและเข้าใจการประเมินความเท่าเทียมกันของผลิตภัณฑ์ยาและยาชีววัตถุคล้ายคลึง โดยมุ่งเน้นหลักพื้นฐาน การออกแบบการทดลอง สถิติที่ใช้ การประเมินผลการศึกษาชีวสมมูล รวมถึงข้อกำหนดในการศึกษาชีวสมมูล การประเมินลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ และข้อกำหนดเฉพาะในการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึง This course aims to know and understand the equivalency of drug and biosimilar products in which focuses on principles; study designs; statistics consideration; and assessments of bioequivalence data including the regulations of the conduct of bioequivalence study, comparative exercise in quality, safety and efficacy and specific requirement for registration of biosimilar. หมายเหตุ เรียน  C = Lecture  L = Lab  O = Online  S = Self Study  X = Cancel ผู้ประสานงานรายวิชา * = ผู้ประสานงานรายวิชา รายวิชาบังคับ P = บังคับก่อน, C = เรียนร่วม, F = เคยลงทะเบียนแล้วได้เกรด A-F ภาระการสอน = สอนบรรยาย, = สอนปฏิบัติการ